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CAP&CLIA認證

    隨著國內獨立醫學實驗室陣營的不斷發展壯大,越來越多的醫學實驗室在質量管理方面遇到各種各樣的問題。如何建設、運營CAP&CLIA質量管理體系成為擺在一些實驗室面前亟需解決的問題。北京愛格森在幫助企業建設、運營、拿證的同時,也更加注重質量管理體系各項要素在企業的落地運用,杜絕“兩張皮”。切實做到內部與外部的共贏。

1、什么叫CAP?什么叫CLIA?

    CAP美國病理學家協會(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS,CAP)是美國一個非贏利的臨床實驗室認可機構,它依據美國臨床檢驗標準化委員會(CLSI)的業務標準和操作指南,以及1988年的美國臨床實驗室改進規范(CLIA’88),對臨床實驗室各個學科的所有方面均制定了詳細的檢查單,通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準,從而改進實驗室的實際工作。

    CAP致力于臨床試驗室步驟的標準化和改進;倡導高質量和經濟有效的醫療保健服務,其所產生的影響超過了其他任何一個組織,因此被國際公認為是實驗室質量保證的領導者和權威性的實驗室管理和認證組織。

    CLIA 認證由美國臨床實驗室委員會頒發實驗室資質證書,表明該實驗室符合美國聯邦政府實驗室修正案的相關規定,達到優質實驗室標準。意味著臨床實驗室試驗結果的準確性、可靠性和時效性都將得到CLIA國際標準的認可,從而為其承接更多臨床試驗項目鋪平道路。也意味著CLIA實驗室能夠根據市場的現實需求,可以快速的開發LDTs(lab developed test)并使之在臨床上得到應用以給予臨床指導。目前,美國有近80%的實驗室通過了CLIA 認證,CLIA 認證自從1992 年實行來,目前全美有23.2萬家實驗室獲得該項資質。

2、CAP與CLIA的區別

     

      CLIA是美國聯邦政府的臨床實驗室執照,是強制實施的質量管理體系,所有美國的臨床檢驗實驗室都必須執行。所有臨床檢驗實驗室必須在CLIA法規下開展檢驗項目,必須擁有CLIA證書。

     CAP則是獨立的實驗室認證體系。CAP作為政府的代理機構,其職責是確保CLIA的規章制度被嚴格執行,同時它還可以自主判斷并增加更多的它認為必要的規定,來幫助臨床檢驗實驗室取得最好的質量和表現。CAP可以取代CLIA的兩年一次的定期重審。CAP規范包括了CLIA的全部條款以及它自主增加的條款。盡管CAP已經成功地使自己成為了參比實驗室行業的金標準,但是它不能取代由政府代理機構CMS認證的國際CLIA實驗室。

     二者的區別和聯系如下:CLIA是政府法規,CAP是行業標準,二者地位不同;CLIA是強制執行,CAP是可選項,申請二者的難易程度不同;CLIA是核心條款,CAP既包括全部CLIA條款,又在細節上進行了豐富,二者詳略不同;另外,CAP可以取代CLIA的兩年一次的重審,但是不能取代CLIA的初審。

3、CAP&CLIA認證的好處

4、CAP&ClLIA認證周期

5、CAP&CLIA 認證流程

 

6、CAP&CLIA證書樣式

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