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分享|如何做好實驗室擴項評審準備工作?

2023-05-16 作者: 瀏覽數:286

做好現場評審的準備工作

01

技術能力準備

所謂技術能力,就檢測實驗室而言是指所申報項目的檢測能力。在ISO17025中對技術要求做了具體的規定。實驗室在申請實驗室認可時首先要確定好欲申報的項目。對于接受初次評審的實驗室,應集中準備或自查技術能力;而對于已經通過初次評審的實驗室,則應該把技術能力的準備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日常化、程序化的管理對于實驗室的良好運行也是非常有益的。

02
人員

技術人員的技術檔案,尤其是該技術員授權可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓計劃一定要有,可以以個人為單位,也可以針對所有技術員;所有的培訓都應該有培訓記錄,培訓效果評價。

03

設施和環境條件

有些標準條款對試驗房間的環境條件是有規定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對于有這些特殊規定的試驗房間可能要通過安裝空調、排風扇及空氣再處理等設施來滿足要求。設備校準和期間核查計劃及實施情況,評審老師很關心哪些設備需要期間核查,如何定義期間核查的時間間隔。

04
方法的確認

一般實驗室優先采用以國際、區域或國家標準發布的方法。這就需要購買現行有效版本的檢測標準以確定檢測方法,這是我們開展檢測項目的依據。在這里需要說明的是,檢測標準屬于外來技術文件,應根據認可準則中對文件控制的要求進行管理。質量監控計劃及實施質量監控計劃是否覆蓋實驗室的主要檢測項目,有沒有按計劃執行。 

當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區域或國家標準中發布的,或有知名的技術組織或者有關科學書記和期刊公布,或有設備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的標準如能滿足與預期用途并經過確認,也可使用。所選用的方法應通知客戶。在引入檢測或校準之前,實驗室應證實能夠正確的應用這些標準方法,如果標準方法發生了變化,應重新進行證實。

實驗室應采取實驗間比對、與其他方法所得的結果進行比較、使用參考標準或標準物質進行校準等方法進行方法確認,確保該方法適用于預期的用途。從檢測結果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復性限、復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數值中來反映。

實驗室還應積極參加能力驗證活動。能力驗證是判斷和監控實驗室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標準物質賦值并評估其在特定檢測、測量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。

05
設備

儀器設備是完成檢測的必要條件,因此這個步驟是相當關鍵的。而且儀器設備購買、加工或自制都需要一定的周期,所以確認設備的工作要提前完成。在進行這項工作時,應該按照實驗室認可申請書中設備配置表的要求,對照標準的每個條款,確認需要的設備,這樣就不會遺漏。并且在確認時,不僅要核對設備是否具備,而且要同時核對是否滿足標準中的準確度要求,是否需校準等。所有的標準物質是不是都可以溯源到SI測量單位或有證標準物質。 

管理要素的準備工作

1、如果標準有更新,一定要對新舊標準進行比較,明確寫出新的標準和舊的有哪些不同,當然,相應的操作規程也應該隨之更新。

2、樣品標識是否清楚,子樣一定要有標識,哪怕是一樣的樣品,也要予以區分。

3、內審和管理評審記錄一定要準備好,這個每次必查,管理評審一定要有輸出,管理評審的輸出可以是一些預防措施。

4、測量不確定度報告準備幾份,保證每個檢測領域至少要有1份。

5、記錄的修改一定要符合要求,劃改簽名。

6、質量手冊、程序文件、作業指導書、標準、操作規程等等都必須有唯一性編號和受控標識,并且放在容易取的地方,確保評審老師要看什么,馬上就可以拿過來。

7、檢測有沒有分包?分包實驗室是否有資質證明?分包的項目是否在報告中注明。

8、質量目標和質量方針一定要銘記于心,以免老師一問,一臉茫然的說不知道。

9、合格供應商評估有沒有定期(一般每年)對供應商進行審核評估。

科學解決存在的問題

實驗室通過CNAS評審后,總是會發現一些問題,這就需要我們用發展的理念進行指導,用科學的方法加以解決,經常性地分析管理狀況和水平,經常性的研究具體方法,更加客觀地分析問題,有計劃、有目的、更加科學地解決問題,持續提高實驗室整體水平。

一是要求思想上高度重視檢測整頓和提升工作。

二是要求全員參與,不折不扣,務求實效

三是要求注重提升檢測能力。

擴項現場準備資料清單

1、設立文件、營業執照、法人身份證、開戶證明、稅務登記、組織機構圖等;

2、資質認定證書及歷次通過的資質認定項目表(含標準變更)、授權簽字人簽字領域批準文件及簽字識別;

3、固定場所證明(土地證明及房產證明,含平面圖),租賃場地的還需提供租賃合同;

4、實驗室建設立項、環評及驗收相關資料;

5、場所布局圖、環境條件監控記錄、水電氣安全使用檢查記錄;

6、名稱、地址、人員的變更審批表;

7、公正性聲明及為避免公正性問題所采取的具體措施;

8、質量體系文件(受控):質量手冊、程序文件、作業指導書、質量/技術記錄匯編等;

9、質量管理體系的內審及管理評審的全部資料;

10、人員一覽表(全部人員);

11、人員檔案:最高管理者、質量負責人、技術負責人、授權簽字人、內審員、監督員、檢測人員及相關崗位人員勞動用工手續(勞務合同、試用或轉正及社保證明、學歷(培訓)及資格證書、能力確認、授權書(上崗證)及工作經歷、業績等;

12、人員培訓計劃及記錄(包括體系、業務、內部、外部等);

13、人員監督計劃及記錄(含檢測活動全過程的相關人員);

14、儀器設備檔案(附:目錄、儀器設備一覽表、采購申請/合同/發票復印件、驗收、安裝情況、說明書、合格證等及以下資料)

?儀器設備量值溯源圖,儀器設備檢定/校準計劃及證書(含確認)

?儀器設備的期間核查計劃及記錄(包括期間核查方法)

?儀器設備的自校方法、記錄、試驗驗證材料等

?儀器設備的使用授權記錄、出入庫、使用記錄及操作規程

?儀器設備的維護計劃及記錄

?儀器設備的維修、降級及報廢處理記錄;

15、標準物質量值溯源、標準物質(包括標準氣)一覽表及發記/領用記錄,期間核查記錄;

16、標準溶液的配制、標定方法和相關記錄;

17、危險化學品的(雙人雙鎖)管理、有毒有害物質的處置方法、記錄、回收合同及記錄;

18、授控文件(質量體系和法律法規、技術規范、方法標準、評價標準等外來文件)目錄、發放/領用/回收記錄;

19、資質認定標志、檢驗檢測專用章的起用批準文件及使用相關規定,電子印章的有效管理規定(適用時);

20、有關分包方名錄、分包方的資質證明及評價記錄、分包同意書、分包協議、分包質量監督記錄;

21、合同/協議/委托書等有關評審的全部材料;

22、合格服務商及供應商名錄及資質能力證明(檔案:資質及授權范圍證明、營業執照及設備計量器具生產許可證明)和評價記錄;

23、藥品耗材驗收記錄、關鍵試劑的確認記錄、蒸餾水質量記錄;

24、客戶滿意度調查、投訴及處理記錄;

25、不合格項及糾正(風險控制)、改進、驗證記錄;

26、方法的查新記錄、新項目(擴項)申請、論證/評價記錄和驗證報告、測量不確定評定記錄;

27、樣品的采集、保存、接收、流轉、前處理、分析、處置/留樣記錄等;

28、質量控制計劃及記錄;

29、參加檢驗檢測機構間比對和能力驗證的全部材料;

30、檢測報告審核、發放、修改/變更等記錄;

31、檢測報告檢查情況(樣品接收、流轉記錄,設備使用記錄,人員在崗記錄,檢測結果及其計算過程,報告審核、客戶合同及評審等);

32、檢驗檢測報告及其原始記錄(包括電子存儲原始記錄)10-20份;

33、歷次資質認定評審、各主管部門的監督檢查及整改(自查)資料;

34、檔案資料管理要求,歸檔資料臺帳及借用(查閱)記錄;

35、本次評審匯報材料(書面:含體系建立、運行情況,本次擴項評審實施情況)。

資質申請CNAS或CMA能力擴項是實驗室非常常見的活動。對于接受初次評審的實驗室,應集中準備或自查技術能力;而對于已經通過初次評審的實驗室,則應該把技術能力的準備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日常化、程序化的管理對于實驗室的良好運行也是非常有益的。

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